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FDA 510(k)

Hygenix

Numéro K : K232797 · 2023-12-11

DemandeurShenzhen Hygenix Industrial Co., Ltd.
Date de décision2023-12-11
Code produitFXX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Hygenix is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Hygenix Industrial Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-11 under 510(k) number K232797. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Hygenix?

Hygenix is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-11. The listed applicant is Shenzhen Hygenix Industrial Co., Ltd.. The 510(k) number is K232797.

When did Hygenix receive FDA 510(k) clearance?

Hygenix received FDA 510(k) clearance on 2023-12-11, under 510(k) number K232797.

Who is the listed applicant for Hygenix?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Hygenix Industrial Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hygenix?

The FDA product code for Hygenix is FXX.

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Source officielle

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