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FDA 510(k)

Embout de chimiothérapie

Numéro K : K232917 · 2024-01-23

DemandeurChemo Mouthpiece, LLC
Date de décision2024-01-23
Code produitQUA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Chemo Mouthpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chemo Mouthpiece, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-23 under 510(k) number K232917. The device is classified under product code QUA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Chemo Mouthpiece?

Chemo Mouthpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-23. The listed applicant is Chemo Mouthpiece, LLC. The 510(k) number is K232917.

When did Chemo Mouthpiece receive FDA 510(k) clearance?

Chemo Mouthpiece received FDA 510(k) clearance on 2024-01-23, under 510(k) number K232917.

Who is the listed applicant for Chemo Mouthpiece?

The FDA 510(k) record lists Chemo Mouthpiece, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Chemo Mouthpiece?

The FDA product code for Chemo Mouthpiece is QUA.

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PMID : 41757395Analyse économique de la Chemo Mouthpiece® par rapport aux soins de soutien pour la réduction de l'incidence de la mucite orale chez les patients sous chimiothérapie.Journal of comparative effectiveness research ()

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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