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FDA 510(k)

SteadyTemp

Numéro K : K233280 · 2024-06-21

DemandeurSteadysense GmbH
Date de décision2024-06-21
Code produitFLL
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SteadyTemp is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Steadysense GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21 under 510(k) number K233280. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SteadyTemp?

SteadyTemp is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21. The listed applicant is Steadysense GmbH. The 510(k) number is K233280.

When did SteadyTemp receive FDA 510(k) clearance?

SteadyTemp received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21, under 510(k) number K233280.

Who is the listed applicant for SteadyTemp?

The FDA 510(k) record lists Steadysense GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SteadyTemp?

The FDA product code for SteadyTemp is FLL.

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Source officielle

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