FDA 510(k)

Équipement médical nsPVA Express™

Numéro K : K233813 · 2023-12-21

Date de décision2023-12-21

Code produitNAJ

Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Bearing nsPVA Express™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Merit Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21 under 510(k) number K233813. The device is classified under product code NAJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Bearing nsPVA Express™?

Bearing nsPVA Express™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21. The listed applicant is Merit Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K233813.

When did Bearing nsPVA Express™ receive FDA 510(k) clearance?

Bearing nsPVA Express™ received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21, under 510(k) number K233813.

Who is the listed applicant for Bearing nsPVA Express™?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Merit Medical Systems, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Bearing nsPVA Express™?

The FDA product code for Bearing nsPVA Express™ is NAJ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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K173871CalliSpheres Microsphères Emboliques, 8Sphères Microsphères EmboliquesSuzhou Hengrui Callisyn Biomedical Co., Ltd.

Source officielle

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