Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Youmagic FLM System (YM5-U1)

Numéro K : K240857 · 2025-05-15

DemandeurWe Medical Technology (Wuxi) Co., Ltd.
Date de décision2025-05-15
Code produitGEI
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Youmagic FLM System (YM5-U1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is We Medical Technology (Wuxi) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15 under 510(k) number K240857. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Youmagic FLM System (YM5-U1)?

Youmagic FLM System (YM5-U1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15. The listed applicant is We Medical Technology (Wuxi) Co., Ltd.. The 510(k) number is K240857.

When did Youmagic FLM System (YM5-U1) receive FDA 510(k) clearance?

Youmagic FLM System (YM5-U1) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15, under 510(k) number K240857.

Who is the listed applicant for Youmagic FLM System (YM5-U1)?

The FDA 510(k) record lists We Medical Technology (Wuxi) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Youmagic FLM System (YM5-U1)?

The FDA product code for Youmagic FLM System (YM5-U1) is GEI.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : GEI)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑