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FDA 510(k)

ALLONUS Tech Prosthetics

Numéro K : K241616 · 2024-12-17

DemandeurAllonus Tech Co., Ltd.
Date de décision2024-12-17
Code produitNHA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ALLONUS Tech Prosthetics is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Allonus Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-17 under 510(k) number K241616. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ALLONUS Tech Prosthetics?

ALLONUS Tech Prosthetics is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-17. The listed applicant is Allonus Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K241616.

When did ALLONUS Tech Prosthetics receive FDA 510(k) clearance?

ALLONUS Tech Prosthetics received FDA 510(k) clearance on 2024-12-17, under 510(k) number K241616.

Who is the listed applicant for ALLONUS Tech Prosthetics?

The FDA 510(k) record lists Allonus Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ALLONUS Tech Prosthetics?

The FDA product code for ALLONUS Tech Prosthetics is NHA.

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Source officielle

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