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FDA 510(k)

ScreenDx

Numéro K : K241891 · 2025-01-10

DemandeurImvaria, Inc.
Date de décision2025-01-10
Code produitQWO
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ScreenDx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imvaria, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-10 under 510(k) number K241891. The device is classified under product code QWO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ScreenDx?

ScreenDx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-10. The listed applicant is Imvaria, Inc.. The 510(k) number is K241891.

When did ScreenDx receive FDA 510(k) clearance?

ScreenDx received FDA 510(k) clearance on 2025-01-10, under 510(k) number K241891.

Who is the listed applicant for ScreenDx?

The FDA 510(k) record lists Imvaria, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ScreenDx?

The FDA product code for ScreenDx is QWO.

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K252041Fibresolve (with PCCP)Imvaria, Inc.K242467IQ-UIPImbio, Inc.

Source officielle

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