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FDA 510(k)

CLUNGENE Fentanyl Home Test Cassette; CLUNGENE Fentanyl Test Cassette

Numéro K : K242802 · 2024-11-08

DemandeurHangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
Date de décision2024-11-08
Code produitNGL
Comité consultatifTX
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CLUNGENE Fentanyl Home Test Cassette; CLUNGENE Fentanyl Test Cassette is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-08 under 510(k) number K242802. The device is classified under product code NGL. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CLUNGENE Fentanyl Home Test Cassette; CLUNGENE Fentanyl Test Cassette?

CLUNGENE Fentanyl Home Test Cassette; CLUNGENE Fentanyl Test Cassette is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-08. The listed applicant is Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K242802.

When did CLUNGENE Fentanyl Home Test Cassette; CLUNGENE Fentanyl Test Cassette receive FDA 510(k) clearance?

CLUNGENE Fentanyl Home Test Cassette; CLUNGENE Fentanyl Test Cassette received FDA 510(k) clearance on 2024-11-08, under 510(k) number K242802.

Who is the listed applicant for CLUNGENE Fentanyl Home Test Cassette; CLUNGENE Fentanyl Test Cassette?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CLUNGENE Fentanyl Home Test Cassette; CLUNGENE Fentanyl Test Cassette?

The FDA product code for CLUNGENE Fentanyl Home Test Cassette; CLUNGENE Fentanyl Test Cassette is NGL.

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Source officielle

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