FDA 510(k)

Balayage-B

Numéro K : K243227 · 2025-07-11

DemandeurAccutome, Inc. Doing Business AS Keeler USA

Date de décision2025-07-11

Code produitIYO

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

B-Scan is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Accutome, Inc. Doing Business AS Keeler USA. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11 under 510(k) number K243227. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the B-Scan?

B-Scan is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11. The listed applicant is Accutome, Inc. Doing Business AS Keeler USA. The 510(k) number is K243227.

When did B-Scan receive FDA 510(k) clearance?

B-Scan received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11, under 510(k) number K243227.

Who is the listed applicant for B-Scan?

The FDA 510(k) record lists Accutome, Inc. Doing Business AS Keeler USA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for B-Scan?

The FDA product code for B-Scan is IYO.

Dispositifs connexes (Code : IYO)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260313MD-6000S Scanner de vessieMEDA Co., Ltd.K253452Accuro 3SRivanna Medical, Inc.K260190ARTHURROPCA ApS K252237EdgeFlow UW20Edgecare, Inc.K254021Accuro XVRivanna Medical, Inc.K253898QT Scanner 2000 Modèle AQT Imaging Holdings, Inc.

Source officielle

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