Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

QuickSleeper 5

Numéro K : K243427 · 2025-08-01

DemandeurDentalhitec
Date de décision2025-08-01
Code produitEGM
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

QuickSleeper 5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentalhitec. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01 under 510(k) number K243427. The device is classified under product code EGM. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the QuickSleeper 5?

QuickSleeper 5 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01. The listed applicant is Dentalhitec. The 510(k) number is K243427.

When did QuickSleeper 5 receive FDA 510(k) clearance?

QuickSleeper 5 received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01, under 510(k) number K243427.

Who is the listed applicant for QuickSleeper 5?

The FDA 510(k) record lists Dentalhitec as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QuickSleeper 5?

The FDA product code for QuickSleeper 5 is EGM.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑