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FDA 510(k)

InVision Precision Cardiac Amyloid

Numéro K : K243866 · 2025-05-21

DemandeurInVision Medical Technology Corporation
Date de décision2025-05-21
Code produitSDJ
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

InVision Precision Cardiac Amyloid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is InVision Medical Technology Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-21 under 510(k) number K243866. The device is classified under product code SDJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the InVision Precision Cardiac Amyloid?

InVision Precision Cardiac Amyloid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-21. The listed applicant is InVision Medical Technology Corporation. The 510(k) number is K243866.

When did InVision Precision Cardiac Amyloid receive FDA 510(k) clearance?

InVision Precision Cardiac Amyloid received FDA 510(k) clearance on 2025-05-21, under 510(k) number K243866.

Who is the listed applicant for InVision Precision Cardiac Amyloid?

The FDA 510(k) record lists InVision Medical Technology Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InVision Precision Cardiac Amyloid?

The FDA product code for InVision Precision Cardiac Amyloid is SDJ.

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K250151Us2.caEko.Ai Pte Ltd. D/B/A Us2.AiK240860EchoGo Amyloidosis (1.0)Ultromics Limited

Source officielle

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