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FDA 510(k)

Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045)

Numéro K : K250044 · 2025-02-06

DemandeurSTERIS Corporation
Date de décision2025-02-06
Code produitFRC
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is STERIS Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-06 under 510(k) number K250044. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045)?

Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-06. The listed applicant is STERIS Corporation. The 510(k) number is K250044.

When did Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045) receive FDA 510(k) clearance?

Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-06, under 510(k) number K250044.

Who is the listed applicant for Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045)?

The FDA 510(k) record lists STERIS Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045)?

The FDA product code for Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045) is FRC.

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