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FDA 510(k)

Système de concentration de PRP M-CELL SMART

Numéro K : K250516 · 2026-04-02

DemandeurMiracell Co., Ltd.
Date de décision2026-04-02
Code produitQBV
Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SMART M-CELL PRP Concentration System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Miracell Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-02 under 510(k) number K250516. The device is classified under product code QBV. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SMART M-CELL PRP Concentration System?

SMART M-CELL PRP Concentration System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-02. The listed applicant is Miracell Co., Ltd.. The 510(k) number is K250516.

When did SMART M-CELL PRP Concentration System receive FDA 510(k) clearance?

SMART M-CELL PRP Concentration System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-02, under 510(k) number K250516.

Who is the listed applicant for SMART M-CELL PRP Concentration System?

The FDA 510(k) record lists Miracell Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SMART M-CELL PRP Concentration System?

The FDA product code for SMART M-CELL PRP Concentration System is QBV.

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K250518Système de concentration de moelle osseuse SMART M-CELL

Dispositifs connexes (Code : QBV)

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K250518Système de concentration de moelle osseuse SMART M-CELLMiracell Co., Ltd.

Source officielle

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