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FDA 510(k)

SureTome™ SW Sphincterotome with DomeTip

Numéro K : K251104 · 2025-09-29

DemandeurWilson-Cook Medical
Date de décision2025-09-29
Code produitKNS
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SureTome™ SW Sphincterotome with DomeTip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wilson-Cook Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29 under 510(k) number K251104. The device is classified under product code KNS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SureTome™ SW Sphincterotome with DomeTip?

SureTome™ SW Sphincterotome with DomeTip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29. The listed applicant is Wilson-Cook Medical. The 510(k) number is K251104.

When did SureTome™ SW Sphincterotome with DomeTip receive FDA 510(k) clearance?

SureTome™ SW Sphincterotome with DomeTip received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29, under 510(k) number K251104.

Who is the listed applicant for SureTome™ SW Sphincterotome with DomeTip?

The FDA 510(k) record lists Wilson-Cook Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SureTome™ SW Sphincterotome with DomeTip?

The FDA product code for SureTome™ SW Sphincterotome with DomeTip is KNS.

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Source officielle

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