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FDA 510(k)

Brainomix 360 Triage AVC

Numéro K : K251983 · 2025-08-26

DemandeurBrainomix Limited
Date de décision2025-08-26
Code produitQAS
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Brainomix 360 Triage Stroke is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainomix Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-26 under 510(k) number K251983. The device is classified under product code QAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Brainomix 360 Triage Stroke?

Brainomix 360 Triage Stroke is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-26. The listed applicant is Brainomix Limited. The 510(k) number is K251983.

When did Brainomix 360 Triage Stroke receive FDA 510(k) clearance?

Brainomix 360 Triage Stroke received FDA 510(k) clearance on 2025-08-26, under 510(k) number K251983.

Who is the listed applicant for Brainomix 360 Triage Stroke?

The FDA 510(k) record lists Brainomix Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Brainomix 360 Triage Stroke?

The FDA product code for Brainomix 360 Triage Stroke is QAS.

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