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FDA 510(k)

Elecsys Phospho-Tau (181P) Plasma

Numéro K : K252163 · 2025-10-08

DemandeurRoche Diagnostics
Date de décision2025-10-08
Code produitSET
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Elecsys Phospho-Tau (181P) Plasma is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-08 under 510(k) number K252163. The device is classified under product code SET. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Elecsys Phospho-Tau (181P) Plasma?

Elecsys Phospho-Tau (181P) Plasma is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-08. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K252163.

When did Elecsys Phospho-Tau (181P) Plasma receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Phospho-Tau (181P) Plasma received FDA 510(k) clearance on 2025-10-08, under 510(k) number K252163.

Who is the listed applicant for Elecsys Phospho-Tau (181P) Plasma?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Phospho-Tau (181P) Plasma?

The FDA product code for Elecsys Phospho-Tau (181P) Plasma is SET.

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Source officielle

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