Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Elecsys Calcitonin

Numéro K : K252431 · 2026-04-24

DemandeurRoche Diagnostics GmbH
Date de décision2026-04-24
Code produitJKR
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Elecsys Calcitonin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24 under 510(k) number K252431. The device is classified under product code JKR. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Elecsys Calcitonin?

Elecsys Calcitonin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24. The listed applicant is Roche Diagnostics GmbH. The 510(k) number is K252431.

When did Elecsys Calcitonin receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Calcitonin received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24, under 510(k) number K252431.

Who is the listed applicant for Elecsys Calcitonin?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Calcitonin?

The FDA product code for Elecsys Calcitonin is JKR.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : JKR)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K182012ASSAY ADVIA Centaur Calcitonine (CALCT)Axis-Shield Diagnostics Limited

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑