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FDA 510(k)

Système de stimulation ExaStim® (EXA-001); Système de stimulation ExaStim® (EXA-011); Patch d'électrode ReCure® (PAD-003); Patch d'électrode ReCure® (PAD-013)

Numéro K : K252893 · 2026-03-27

DemandeurAneuvo
Date de décision2026-03-27
Code produitSDO
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ExaStim® Stimulation System (EXA-001); ExaStim® Stimulation System (EXA-011); ReCure® Electrode Pad (PAD-003); ReCure® Electrode Pad (PAD-013) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aneuvo. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-27 under 510(k) number K252893. The device is classified under product code SDO. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ExaStim® Stimulation System (EXA-001); ExaStim® Stimulation System (EXA-011); ReCure® Electrode Pad (PAD-003); ReCure® Electrode Pad (PAD-013)?

ExaStim® Stimulation System (EXA-001); ExaStim® Stimulation System (EXA-011); ReCure® Electrode Pad (PAD-003); ReCure® Electrode Pad (PAD-013) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-27. The listed applicant is Aneuvo. The 510(k) number is K252893.

When did ExaStim® Stimulation System (EXA-001); ExaStim® Stimulation System (EXA-011); ReCure® Electrode Pad (PAD-003); ReCure® Electrode Pad (PAD-013) receive FDA 510(k) clearance?

ExaStim® Stimulation System (EXA-001); ExaStim® Stimulation System (EXA-011); ReCure® Electrode Pad (PAD-003); ReCure® Electrode Pad (PAD-013) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-27, under 510(k) number K252893.

Who is the listed applicant for ExaStim® Stimulation System (EXA-001); ExaStim® Stimulation System (EXA-011); ReCure® Electrode Pad (PAD-003); ReCure® Electrode Pad (PAD-013)?

The FDA 510(k) record lists Aneuvo as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ExaStim® Stimulation System (EXA-001); ExaStim® Stimulation System (EXA-011); ReCure® Electrode Pad (PAD-003); ReCure® Electrode Pad (PAD-013)?

The FDA product code for ExaStim® Stimulation System (EXA-001); ExaStim® Stimulation System (EXA-011); ReCure® Electrode Pad (PAD-003); ReCure® Electrode Pad (PAD-013) is SDO.

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K253638xStep (xStep)Spinex, Inc.K251821Système ARC-EXOnward Medical, Inc.

Source officielle

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