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FDA 510(k)

CORIS System

Numéro K : K253267 · 2026-03-05

DemandeurNanosonics Limited
Date de décision2026-03-05
Code produitSEW
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CORIS System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanosonics Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-05 under 510(k) number K253267. The device is classified under product code SEW. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CORIS System?

CORIS System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-05. The listed applicant is Nanosonics Limited. The 510(k) number is K253267.

When did CORIS System receive FDA 510(k) clearance?

CORIS System received FDA 510(k) clearance on 2026-03-05, under 510(k) number K253267.

Who is the listed applicant for CORIS System?

The FDA 510(k) record lists Nanosonics Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CORIS System?

The FDA product code for CORIS System is SEW.

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