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FDA 510(k)

ZSmile System

Numéro K : K253282 · 2026-02-03

DemandeurDror Orthodesign , Ltd.
Date de décision2026-02-03
Code produitNXC
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ZSmile System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dror Orthodesign , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-03 under 510(k) number K253282. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ZSmile System?

ZSmile System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-03. The listed applicant is Dror Orthodesign , Ltd.. The 510(k) number is K253282.

When did ZSmile System receive FDA 510(k) clearance?

ZSmile System received FDA 510(k) clearance on 2026-02-03, under 510(k) number K253282.

Who is the listed applicant for ZSmile System?

The FDA 510(k) record lists Dror Orthodesign , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZSmile System?

The FDA product code for ZSmile System is NXC.

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