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FDA 510(k)

STEDI Scan Device

Numéro K : K253840 · 2026-07-22

DemandeurStroke DX
Date de décision2026-07-22
Code produitQAF
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

STEDI Scan Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stroke DX. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-22 under 510(k) number K253840. The device is classified under product code QAF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the STEDI Scan Device?

STEDI Scan Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-22. The listed applicant is Stroke DX. The 510(k) number is K253840.

When did STEDI Scan Device receive FDA 510(k) clearance?

STEDI Scan Device received FDA 510(k) clearance on 2026-07-22, under 510(k) number K253840.

Who is the listed applicant for STEDI Scan Device?

The FDA 510(k) record lists Stroke DX as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STEDI Scan Device?

The FDA product code for STEDI Scan Device is QAF.

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