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FDA 510(k)

SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy System

Numéro K : K260246 · 2026-08-24

DemandeurBolt Medical, Inc.
Date de décision2026-08-24
Code produitPPN
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bolt Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-24 under 510(k) number K260246. The device is classified under product code PPN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy System?

SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-24. The listed applicant is Bolt Medical, Inc.. The 510(k) number is K260246.

When did SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy System receive FDA 510(k) clearance?

SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy System received FDA 510(k) clearance on 2026-08-24, under 510(k) number K260246.

Who is the listed applicant for SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy System?

The FDA 510(k) record lists Bolt Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy System?

The FDA product code for SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy System is PPN.

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K250225Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System

Dispositifs connexes (Code : PPN)

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Source officielle

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