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FDA 510(k)

Cartouche de Plasma AMI™, Cartouche de Plasma AMI™

Numéro K : K260613 · 2026-09-01

DemandeurSequitur Health Corp.
Date de décision2026-09-01
Code produitJID
Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Cartouche de plasma AMI™, AMI™ est le nom du dispositif figurant dans ce dossier FDA 510(k). Le demandeur inscrit est Sequitur Health Corp. Il a obtenu l'approbation FDA 510(k) le 2026-09-01 sous le numéro 510(k) K260613. Le dispositif est classé sous le code produit JID. Il a été examiné par le panel consultatif CH. Décision de la FDA : Substantiellement équivalent.

Questions fréquentes

What is the AMI™ Plasma Cartridge, AMI™?

Le cartouche plasma AMI™, AMI™ est un dispositif médical qui a reçu l'approbation de la FDA 510(k) le 2026-09-01. Le demandeur inscrit est Sequitur Health Corp. Le numéro 510(k) est K260613.

When did AMI™ Plasma Cartridge, AMI™ receive FDA 510(k) clearance?

Le cartouche plasma AMI™ a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) FDA 510(k) le 2026-09-01, sous le numéro 510(k) K260613.

Who is the listed applicant for AMI™ Plasma Cartridge, AMI™?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Sequitur Health Corp. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for AMI™ Plasma Cartridge, AMI™?

Le code produit de la FDA pour le Cartouche de Plasma AMI™, AMI™ est JID.

Essais cliniques associés

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Source officielle

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