FDA 510(k)

Système de Protection Embolique Emboliner (EPC-03)

Numéro K : K261715 · 2026-09-08

Date de décision2026-09-08

Code produitPUM

Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Le système de protection embolique Emboliner (EPC-03) est le nom du dispositif figurant dans ce dossier FDA 510(k). Le demandeur inscrit est Emboline, Inc.. Il a reçu une autorisation de mise sur le marché FDA 510(k) le 2026-09-08 sous le numéro 510(k) K261715. Le dispositif est classé sous le code produit PUM. Il a été examiné par le panel consultatif CV. Décision de la FDA : Substantiellement équivalent.

Questions fréquentes

What is the Emboliner Embolic Protection System (EPC-03)?

Le système de protection embolique Emboliner (EPC-03) est un dispositif médical qui a reçu l'approbation de la FDA pour le 510(k) le 2026-09-08. Le demandeur inscrit est Emboline, Inc. Le numéro 510(k) est K261715.

When did Emboliner Embolic Protection System (EPC-03) receive FDA 510(k) clearance?

Le système de protection embolique Emboliner (EPC-03) a reçu une autorisation de mise sur le marché (510(k)) de la FDA le 2026-09-08, sous le numéro de 510(k) K261715.

Who is the listed applicant for Emboliner Embolic Protection System (EPC-03)?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Emboline, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Emboliner Embolic Protection System (EPC-03)?

Le code produit de la FDA pour le système de protection embolique Emboliner (EPC-03) est PUM.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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