Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

DIAMED Handpiece;DIAMED Airmotor;DIAMED Airmotor Handpiece

Numéro K : K262144 · 2026-09-23

DemandeurSETAGAYA SEIKI Co., Ltd.
Date de décision2026-09-23
Code produitEFB
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DIAMED Handpiece;DIAMED Airmotor;DIAMED Airmotor Handpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SETAGAYA SEIKI Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23 under 510(k) number K262144. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DIAMED Handpiece;DIAMED Airmotor;DIAMED Airmotor Handpiece?

DIAMED Handpiece;DIAMED Airmotor;DIAMED Airmotor Handpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23. The listed applicant is SETAGAYA SEIKI Co., Ltd.. The 510(k) number is K262144.

When did DIAMED Handpiece;DIAMED Airmotor;DIAMED Airmotor Handpiece receive FDA 510(k) clearance?

DIAMED Handpiece;DIAMED Airmotor;DIAMED Airmotor Handpiece received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23, under 510(k) number K262144.

Who is the listed applicant for DIAMED Handpiece;DIAMED Airmotor;DIAMED Airmotor Handpiece?

The FDA 510(k) record lists SETAGAYA SEIKI Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DIAMED Handpiece;DIAMED Airmotor;DIAMED Airmotor Handpiece?

The FDA product code for DIAMED Handpiece;DIAMED Airmotor;DIAMED Airmotor Handpiece is EFB.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : EFB)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251388Dental air-motor handpiece (TM-203B2, TM-203M4, TM-205B2, TM-205M4, TM-IS, TM-ES, TM-SG20, TM-X25, TM-BB, TM-IC, TM-RA41)Foshan Topmed Dental Co., Ltd.K251389High speed air turbine handpieceFoshan Topmed Dental Co., Ltd.K242179Synea Fusion Handpieces (Intensiv & Profin)W&H Dentalwerk Bürmoos GmbHK240337Dental Handpiece (Model: J6-126, J6-136, SH11W2, SH11W3, W401LW, W15LW, W142LW, W11L)Guangdong Jinme Medical Technology Co., Ltd.K241074High-speed Air Turbine Handpieces (SCHG01, SCHG03, SCHG18, SCHF19, SCHF22), Dental Low Speed Handpieces including Straight and Geared Angle Handpieces and Air Motors (Straight Handpieces: SCHD05-S, SCHD16-S, SCHD17-S, SCHD24-S, SCHD27-S Geared Angle Handpieces: SCHD05-C, SCHD06-C, SCHD16-C, SCHD17-C, SCHD24-C, SCHD27-C, SCHD29-S, SCHB4, SCHB5, SCHB20, SCHB64 Air Motors: SCHD16-M, SCHD17-M, SCHD24-M, SCHD27-M)Foshan Soco Precision Instrument Co., Ltd.K241880Système de polissage dentaire à air (Perio-Mate); Système de polissage dentaire à air (Buse de pointe Perio Mate)Nakanishi, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑