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FDA PMA

Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)

Numéro PMA : P000014 · 2020-10-22

DemandeurOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.
Date de décision2020-10-22
Numéro PMAP000014
Code produitLOM
Classe de dispositifClasse 2
Spécialité médicaleM
Numéro de réglementation21 CFR 8
Comité consultatifMI

Résumé du dispositif

Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-22. The device is classified under product code LOM. It was reviewed by the MI advisory panel.

Questions fréquentes

What is the Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?

Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-22. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc..

When did Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?

The FDA 510(k) record lists Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?

The FDA product code for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is LOM.

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