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FDA PMA

Antigène spécifique de la prostate (PSA) pour la gestion des cancers de la prostate

Numéro PMA : P000027 · 2026-04-29

DemandeurRoche Diagnostics Corp.
Date de décision2026-04-29
Numéro PMAP000027
Code produitLTJ
Classe de dispositifClasse 2
Spécialité médicaleI
Numéro de réglementation21 CFR 8
Comité consultatifJe suis désolé, mais vous n'avez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet que vous souhaitez traduire en français.

Résumé du dispositif

PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN (PSA) FOR MANAGEMENT OF PROSTATE CANCERS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-29. The device is classified under product code LTJ. It was reviewed by the IM advisory panel.

Questions fréquentes

What is the PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN (PSA) FOR MANAGEMENT OF PROSTATE CANCERS?

PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN (PSA) FOR MANAGEMENT OF PROSTATE CANCERS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-29. The listed applicant is Roche Diagnostics Corp..

When did PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN (PSA) FOR MANAGEMENT OF PROSTATE CANCERS receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN (PSA) FOR MANAGEMENT OF PROSTATE CANCERS can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN (PSA) FOR MANAGEMENT OF PROSTATE CANCERS?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN (PSA) FOR MANAGEMENT OF PROSTATE CANCERS?

The FDA product code for PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN (PSA) FOR MANAGEMENT OF PROSTATE CANCERS is LTJ.

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