FDA PMA

Générateur de pulsations, stimulateur cardiaque, implantable, avec resynchronisation cardiaque (CRT-P)

Numéro PMA : P030035 · 2026-07-21

Date de décision2026-07-21

Numéro PMAP030035

Code produitNKE

Classe de dispositifClasse 3

Spécialité médicaleU

Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.

Résumé du dispositif

Pulse generator, pacemaker, implantable, with cardiac resynchronization (CRT-P) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-21. The device is classified under product code NKE. It was reviewed by the CV advisory panel.

Questions fréquentes

What is the Pulse generator, pacemaker, implantable, with cardiac resynchronization (CRT-P)?

Pulse generator, pacemaker, implantable, with cardiac resynchronization (CRT-P) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-21. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL.

When did Pulse generator, pacemaker, implantable, with cardiac resynchronization (CRT-P) receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Pulse generator, pacemaker, implantable, with cardiac resynchronization (CRT-P) can be found in the official FDA records.

Qui est le demandeur inscrit pour le générateur de pulsations, stimulateur cardiaque, implantable, avec resynchronisation cardiaque (CRT-P) ?

The FDA 510(k) record lists ABBOTT MEDICAL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

Qu'est-ce que le code produit FDA pour le générateur de pulsations, stimulateur cardiaque, implantable, avec resynchronisation cardiaque (CRT-P) ?

Le code produit de la FDA pour le générateur de pulsations, stimulateur cardiaque, implantable, avec resynchronisation cardiaque (CRT-P) est NKE.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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