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FDA PMA

Tomosynthèse mammaire numérique

Numéro PMA : P080003 · 2025-11-24

DemandeurHologic, Inc.
Date de décision2025-11-24
Numéro PMAP080003
Code produitOTE
Classe de dispositifClasse 3
Spécialité médicaleU
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

Résumé du dispositif

Digital breast tomosynthesis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-24. The device is classified under product code OTE. It was reviewed by the RA advisory panel.

Questions fréquentes

What is the Digital breast tomosynthesis?

Digital breast tomosynthesis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-24. The listed applicant is Hologic, Inc..

When did Digital breast tomosynthesis receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Digital breast tomosynthesis can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Digital breast tomosynthesis?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Hologic, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Digital breast tomosynthesis?

The FDA product code for Digital breast tomosynthesis is OTE.

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