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FDA PMA

SYSTÈME, TEST, HER-2/NEU, IHC

Numéro PMA : P090015 · 2026-06-04

DemandeurLeica Biosystems
Date de décision2026-06-04
Numéro PMAP090015
Code produitMVC
Classe de dispositifClasse 3
Spécialité médicaleU
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. PA

Résumé du dispositif

SYSTEM, TEST, HER-2/NEU, IHC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leica Biosystems. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-04. The device is classified under product code MVC. It was reviewed by the PA advisory panel.

Questions fréquentes

What is the SYSTEM, TEST, HER-2/NEU, IHC?

SYSTEM, TEST, HER-2/NEU, IHC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-04. The listed applicant is Leica Biosystems.

When did SYSTEM, TEST, HER-2/NEU, IHC receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for SYSTEM, TEST, HER-2/NEU, IHC can be found in the official FDA records.

Qui est le demandeur inscrit pour SYSTEM, TEST, HER-2/NEU, IHC ?

The FDA 510(k) record lists Leica Biosystems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

Quel est le code produit FDA pour SYSTEM, TEST, HER-2/NEU, IHC ?

Le code produit de la FDA pour SYSTEM, TEST, HER-2/NEU, IHC est MVC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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