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FDA PMA

Implant, auditif, actif, oreille moyenne, implanté totally

Numéro PMA : P090018 · 2026-06-03

DemandeurEnvoy Medical Corporation
Date de décision2026-06-03
Numéro PMAP090018
Code produitOAF
Classe de dispositifClasse 3
Spécialité médicaleU
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].

Résumé du dispositif

Implant, hearing, active, middle ear, totally implanted is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Envoy Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-03. The device is classified under product code OAF. It was reviewed by the EN advisory panel.

Questions fréquentes

What is the Implant, hearing, active, middle ear, totally implanted?

Implant, hearing, active, middle ear, totally implanted is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-03. The listed applicant is Envoy Medical Corporation.

When did Implant, hearing, active, middle ear, totally implanted receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Implant, hearing, active, middle ear, totally implanted can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Implant, hearing, active, middle ear, totally implanted?

The FDA 510(k) record lists Envoy Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Implant, hearing, active, middle ear, totally implanted?

The FDA product code for Implant, hearing, active, middle ear, totally implanted is OAF.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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