Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA PMA

Système de détection de mutation génétique somatique

Numéro PMA : P110020 · 2026-03-17

DemandeurRoche Molecular Systems, Inc.
Date de décision2026-03-17
Numéro PMAP110020
Code produitOWD
Classe de dispositifClasse 3
Spécialité médicaleU
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. PA

Résumé du dispositif

Somatic gene mutation detection system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17. The device is classified under product code OWD. It was reviewed by the PA advisory panel.

Questions fréquentes

What is the Somatic gene mutation detection system?

Somatic gene mutation detection system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc..

When did Somatic gene mutation detection system receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Somatic gene mutation detection system can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Somatic gene mutation detection system?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Roche Molecular Systems, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Somatic gene mutation detection system?

The FDA product code for Somatic gene mutation detection system is OWD.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑