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FDA PMA

Système d'ablation, ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU), guidé par IRM

Numéro PMA : P110039 · 2018-08-16

DemandeurInsightec
Date de décision2018-08-16
Numéro PMAP110039
Code produitNRZ
Classe de dispositifClasse 3
Spécialité médicaleU
Comité consultatifSU

Résumé du dispositif

Ablation system, high intensity focused ultrasound (HIFU), MR-guided is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Insightec. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-16. The device is classified under product code NRZ. It was reviewed by the SU advisory panel.

Questions fréquentes

What is the Ablation system, high intensity focused ultrasound (HIFU), MR-guided?

Ablation system, high intensity focused ultrasound (HIFU), MR-guided is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-16. The listed applicant is Insightec.

When did Ablation system, high intensity focused ultrasound (HIFU), MR-guided receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Ablation system, high intensity focused ultrasound (HIFU), MR-guided can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Ablation system, high intensity focused ultrasound (HIFU), MR-guided?

The FDA 510(k) record lists Insightec as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ablation system, high intensity focused ultrasound (HIFU), MR-guided?

The FDA product code for Ablation system, high intensity focused ultrasound (HIFU), MR-guided is NRZ.

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