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FDA PMA

Cathéter, percutané, ablation cardiaque, pour le traitement de la fibrillation auriculaire

Numéro PMA : P150026 · 2023-08-11

DemandeurCardiofocus, Inc.
Date de décision2023-08-11
Numéro PMAP150026
Code produitOAE
Classe de dispositifClasse 3
Spécialité médicaleU
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.

Résumé du dispositif

Catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial fibrillation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiofocus, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11. The device is classified under product code OAE. It was reviewed by the CV advisory panel.

Questions fréquentes

What is the Catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial fibrillation?

Catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial fibrillation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11. The listed applicant is Cardiofocus, Inc..

When did Catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial fibrillation receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial fibrillation can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial fibrillation?

The FDA 510(k) record lists Cardiofocus, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial fibrillation?

Le code produit de la FDA pour le cathéter, percutané, d'ablation cardiaque, pour le traitement de la fibrillation auriculaire est OAE.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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