Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA PMA

Tomosynthèse mammaire numérique

Numéro PMA : P160031 · 2023-02-13

DemandeurFujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.
Date de décision2023-02-13
Numéro PMAP160031
Code produitOTE
Classe de dispositifClasse 3
Spécialité médicaleU
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

Résumé du dispositif

Digital breast tomosynthesis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-13. The device is classified under product code OTE. It was reviewed by the RA advisory panel.

Questions fréquentes

What is the Digital breast tomosynthesis?

Digital breast tomosynthesis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-13. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc..

When did Digital breast tomosynthesis receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Digital breast tomosynthesis can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Digital breast tomosynthesis?

The FDA 510(k) record lists Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digital breast tomosynthesis?

The FDA product code for Digital breast tomosynthesis is OTE.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑