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FDA PMA

Produit de détection des caries avec médicament ou biologique

Numéro PMA : P170029 · 2025-03-03

DemandeurCalcivis Limited
Date de décision2025-03-03
Numéro PMAP170029
Code produitQJX
Classe de dispositifClasse 3
Spécialité médicaleU
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

Résumé du dispositif

Caries detection product with drug or biologic is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Calcivis Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-03. The device is classified under product code QJX. It was reviewed by the DE advisory panel.

Questions fréquentes

What is the Caries detection product with drug or biologic?

Caries detection product with drug or biologic is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-03. The listed applicant is Calcivis Limited.

When did Caries detection product with drug or biologic receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Caries detection product with drug or biologic can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Caries detection product with drug or biologic?

The FDA 510(k) record lists Calcivis Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Caries detection product with drug or biologic?

The FDA product code for Caries detection product with drug or biologic is QJX.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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