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FDA PMA

Essai d'immunocytochimie, p16/Ki-67

Numéro PMA : P190024 · 2025-09-04

DemandeurVentana Medical Systems, Inc.
Date de décision2025-09-04
Numéro PMAP190024
Code produitQKF
Classe de dispositifClasse 3
Spécialité médicaleH
Numéro de réglementation21 CFR 8
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. PA

Résumé du dispositif

Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ventana Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The device is classified under product code QKF. It was reviewed by the PA advisory panel.

Questions fréquentes

What is the Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67?

Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The listed applicant is Ventana Medical Systems, Inc..

When did Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67 receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67 can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67?

The FDA 510(k) record lists Ventana Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67?

The FDA product code for Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67 is QKF.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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