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FDA PMA

Implant, appareil auditif cochléaire

Numéro PMA : P200021 · 2022-11-04

DemandeurOticon Medical
Date de décision2022-11-04
Numéro PMAP200021
Code produitMCM
Classe de dispositifClasse 3
Spécialité médicaleU
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].

Résumé du dispositif

Implant, cochlear is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oticon Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-04. The device is classified under product code MCM. It was reviewed by the EN advisory panel.

Questions fréquentes

What is the Implant, cochlear?

Implant, cochlear is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-04. The listed applicant is Oticon Medical.

When did Implant, cochlear receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Implant, cochlear can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Implant, cochlear?

The FDA 510(k) record lists Oticon Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Implant, cochlear?

Le code produit FDA pour Implant, cochlear est MCM.

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Source officielle

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