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FDA PMA

Essais pour détecter les anticorps préexistants dirigés contre les vecteurs viraux d'adénovirus associé (AAV)

Numéro PMA : P250002 · 2025-07-24

DemandeurQuest Diagnostics Nichols Institute
Date de décision2025-07-24
Numéro PMAP250002
Code produitQWQ
Classe de dispositifClasse 3
Spécialité médicaleU
Comité consultatifLe texte source est manquant. Veuillez le fournir.

Résumé du dispositif

Assays to detect pre-existing antibodies to adeno-associated virus (AAV) viral vectors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quest Diagnostics Nichols Institute. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-24. The device is classified under product code QWQ. It was reviewed by the HE advisory panel.

Questions fréquentes

What is the Assays to detect pre-existing antibodies to adeno-associated virus (AAV) viral vectors?

Assays to detect pre-existing antibodies to adeno-associated virus (AAV) viral vectors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-24. The listed applicant is Quest Diagnostics Nichols Institute.

When did Assays to detect pre-existing antibodies to adeno-associated virus (AAV) viral vectors receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Assays to detect pre-existing antibodies to adeno-associated virus (AAV) viral vectors can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Assays to detect pre-existing antibodies to adeno-associated virus (AAV) viral vectors?

The FDA 510(k) record lists Quest Diagnostics Nichols Institute as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Assays to detect pre-existing antibodies to adeno-associated virus (AAV) viral vectors?

The FDA product code for Assays to detect pre-existing antibodies to adeno-associated virus (AAV) viral vectors is QWQ.

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