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FDA PMA

STENT, ILIAC Avis de conformité de la FDA pour le dispositif médical Ce dispositif médical est approuvé par la FDA aux termes de la procédure 510(k) et/ou de la procédure PMA. Ce dispositif médical est utilisé pour [description du dispositif médical]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Web de la FDA à l'adresse suivante : [URL de la FDA]. Numéro de référence de la FDA : [identifiant de la FDA] Numéro de série : [numéro de série du dispositif] Date de mise sur le marché : [date de mise sur le marché] Pour des informations supplémentaires, veuillez consulter les documents suivants : - Numéro d'enregistrement NCT : [NCT] - Numéro de publication PMID : [PMID] Pour toute question concernant ce dispositif médical, veuillez contacter le service clientèle de [nom de la société] à l'adresse suivante : [URL du service clientèle].

Numéro PMA : P940019 · 2026-05-06

DemandeurBoston Scientific Scimed, Inc.
Date de décision2026-05-06
Numéro PMAP940019
Code produitNIO
Classe de dispositifClasse 3
Spécialité médicaleU
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.

Résumé du dispositif

STENT, ILIAC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Scimed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-06. The device is classified under product code NIO. It was reviewed by the CV advisory panel.

Questions fréquentes

What is the STENT, ILIAC?

STENT, ILIAC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-06. The listed applicant is Boston Scientific Scimed, Inc..

When did STENT, ILIAC receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for STENT, ILIAC can be found in the official FDA records.

Qui est le demandeur inscrit pour STENT, ILIAC ?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific Scimed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

Qu'est-ce que le code produit FDA pour STENT, ILIAC ?

Le code produit de la FDA pour STENT, ILIAC est NIO.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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