Une méthode pour établir l'équivalence des dispositifs médicaux de classe III : l'hyaluronate de sodium (GenVisc 850) pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde du genou.
PMID : 27471412 ·
G, h, e, o, r, g, h, e, , D, o, r, o, s, ;, , P, h, i, l, i, p, , T, , L, a, v, i, n, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , D, a, l, e, y, ;, , L, a, r, r, y, , E, , M, i, l, l, e, r
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Résumé
Bien que le concept d'équivalence pour les médicaments (génériques) et les biologiques (biosimilaires) ait été rapidement adopté, le concept d'équivalence ou de caractéristiques indiscernables pour les dispositifs médicaux de classe III n'a pas encore été spécifiquement abordé en ce qui concerne un processus d'approbation réglementaire défini aux États-Unis. En septembre 2015, GenVisc 850® (hyaluronate de sodium), une hyaluronate approuvé pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde de la hanche, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur la base d'une indistinction
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Source officielle
Voir sur PubMed →Données issues de PubMed / NCBI. Pour le texte intégral et les informations les plus récentes, consultez toujours la notice officielle.