Assessing the cost burden of United States FDA-mandated post-approval studies for medical devices.
PMID : 28280294 · 2016
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Résumé
Les dispositifs médicaux approuvés souscrivent fréquemment à des études post-approbation (PAS) imposées par la FDA. Cependant, il y a une incertitude quant à la valeur des PAS pour évaluer la sécurité des dispositifs médicaux et le coût de ces études pour le système de santé est inconnu. Comme les coûts des PAS sont financés par les fabricants de dispositifs qui ne partagent pas les coûts avec les régulateurs, nous avons cherché à estimer le coût total des PAS par des entretiens avec un groupe de spécialistes dans la conception de trials cliniques de dispositifs médicaux afin de concevoir une génération
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Source officielle
Voir sur PubMed →Données issues de PubMed / NCBI. Pour le texte intégral et les informations les plus récentes, consultez toujours la notice officielle.