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Pratique de conception adaptive au Centre pour les appareils médicaux et la santé radiologique (CDRH), de janvier 2007 à mai 2013.

PMID : 30231747 ·

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RevueTherapeutic innovation & regulatory science
Année
PMID30231747

Résumé

Les conceptions adaptatives ont suscité un grand intérêt dans la communauté des essais cliniques en raison de leur polyvalence et de leur efficacité. Récemment, le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a enquêté sur toutes les demandes de conception adaptative soumises entre 2007 et mai 2013 pour examen réglementaire. Dans cet article, nous discutons des résultats et des conclusions globaux qui sont ressortis d'une examination approfondie des soumissions. Nous résumons l'état actuel des conceptions adaptatives

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