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Évaluation de la sécurité d'un système ultrasonique A-Scan pour usage ophtalmique.

PMID : 32459382 ·

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RevueJournal of ultrasound in medicine : official journal of the American Institute of Ultrasound in Medicine
Année
PMID32459382

Résumé

Cette étude décrit l'évaluation de la sécurité d'un système d'ultrasons A pour usage ophtalmique. Le système est un dispositif médical en investigation pour la détection et la classification automatiques de la cataracte. La gestion des risques était basée sur la norme internationale de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) DIN EN ISO 14971:2009-10 et la norme de la Commission électrotechnique internationale (IEC) IEC 60601-2-37. La calibration du champ ultrasonique a été effectuée conformément aux normes IEC 62127-1:2007 et IE

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