Recherche : Évaluation des rappels de dispositifs orthopédiques pour hanches par la FDA de 2007 à 2017.

Résumé

Les rappels de dispositifs médicaux ont augmenté au cours des deux dernières décennies. Les dispositifs orthopédiques sont estimés à constituer 12% de tous les dispositifs médicaux rappelés. Les dispositifs médicaux entrent sur le marché via l'approbation précommercialisation de la Food and Drug Administration (FDA) ou les voies 510(k). Cet article évalue les rappels de dispositifs orthopédiques de hanche entre le 1er janvier 2007 et le 31 décembre 2017. Nous avons hypothisé que le processus d'approbation 510(k) aurait des taux de rappel substantiellement plus élevés pour les dispositifs defectueux. La FDA's dev