Risque de Retrait des Appareils Médicaux Soumis à l'Accréditation 510(k) et à l'Approbation Premarket de la FDA, 2008-2017.
PMID : 33956132 ·
J, o, n, a, t, h, a, n, , R, , D, u, b, i, n, ;, , S, t, e, p, h, e, n, , D, , S, i, m, o, n, ;, , K, i, r, s, t, e, n, , N, o, r, r, e, l, l, ;, , J, a, c, o, b, , P, e, r, e, r, a, ;, , J, a, c, o, b, , G, o, w, e, n, ;, , A, k, i, n, , C, i, l
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Résumé
La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) utilise les voies d'approbation 510(k) et d'approbation précommercialisation (PMA) pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché. L'approbation précommercialisation évalue les dispositifs médicaux à haut risque et nécessite des essais cliniques, tandis que l'approbation 510(k) évalue les dispositifs médicaux à risque modéré et repose sur des données de laboratoire (non cliniques et biomécaniques) et des données descriptives. La littérature existante suggère que les essais cliniques requis par l'approbation précommercialisation sont associés à une réduction du risque de rappel par rapport aux dispositifs médicaux soumis à l'approbation 510(k).
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Source officielle
Voir sur PubMed →Données issues de PubMed / NCBI. Pour le texte intégral et les informations les plus récentes, consultez toujours la notice officielle.