Surveillance à distance de la sécurité cardiaque par le prisme du Cadre de Critères Évidentiels de Qualification des Biomarqueurs de la FDA : Analyse d'un Cas d'Étude.
PMID : 34056520 ·
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Résumé
Les résultats de sécurité clinique restent l'une des raisons de l'abandon des candidats aux médicaments pendant le développement clinique. Les responsabilités cardiovasculaires ne sont pas détectées de manière constante dans les essais cliniques de phase précoce et deviennent souvent apparentes lorsque les médicaments sont administrés de manière chronique sur de longues périodes. La collecte de données sur les signes vitaux en dehors de la clinique offre une opportunité pour une caractérisation physiologique plus approfondie des candidats aux médicaments et pour une détection plus précoce des signaux de sécurité. Un groupe de travail représentant les exper
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Source officielle
Voir sur PubMed →Données issues de PubMed / NCBI. Pour le texte intégral et les informations les plus récentes, consultez toujours la notice officielle.