US FDA best practices for initiating early feasibility studies for neurological devices in the United States.
PMID : 34087794 ·
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Résumé
Cette article décrit les efforts du Bureau des appareils neurologiques et de médecine physique de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour faciliter les essais cliniques précoces des appareils neurologiques potentiellement bénéfiques aux États-Unis. Au cours des cinq dernières années, la FDA a fait des progrès significatifs dans cette direction en développant les meilleures pratiques pour les études de faisabilité précoce et en encourageant les développeurs et les innovateurs à initier leurs études cliniques aux États-Unis. La FDA utilise plusieurs approches réglementaires pour aider à démarrer les essais cliniques :
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Source officielle
Voir sur PubMed →Données issues de PubMed / NCBI. Pour le texte intégral et les informations les plus récentes, consultez toujours la notice officielle.