Quantification des déclarations d'approbation prémercantile de la FDA pour les dispositifs médicaux à haut risque avec des indications pédiatriques.
PMID : 34156454 ·
S, a, m, u, e, l, , J, , L, e, e, ;, , L, a, u, r, e, n, , C, h, o, ;, , E, y, a, l, , K, l, a, n, g, ;, , J, a, m, e, s, , W, a, l, l, ;, , S, t, e, f, a, n, o, , R, e, n, s, i, ;, , B, e, n, j, a, m, i, n, , S, , G, l, i, c, k, s, b, e, r, g
Publicité
Résumé
Les entreprises de dispositifs médicaux soumettent des déclarations d'approbation précommercialisation (PMA) à la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour l'approbation de la classe de dispositifs à risque le plus élevé. Les dispositifs indiqués pour la population pédiatrique qui utilisent le chemin de PMA n'ont pas été bien caractérisés ou analysés. Pour identifier et caractériser les dispositifs à haut risque avec des indications d'âge pédiatrique dérivées des déclarations de PMA. Dans cette étude transversale des déclarations de PMA, celles contenant les mots indiqué ou destiné à...
Publicité
Source officielle
Voir sur PubMed →Données issues de PubMed / NCBI. Pour le texte intégral et les informations les plus récentes, consultez toujours la notice officielle.