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Réglementation et Approbation des Appareils Médicaux par la FDA : 1976-2020.

PMID : 34342614 ·

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RevueJAMA
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PMID34342614

Résumé

La législation américaine exige généralement des tests pour les dispositifs médicaux à haut risque avant leur approbation, ainsi qu'une évaluation pré-commercialisation pour les dispositifs médicaux à risque modéré, dans le but de garantir que les bénéfices de ces produits dépassent leurs risques. La Food and Drug Administration américaine (FDA) essaie de trouver un équilibre entre la nécessité de la génération de preuves et un processus d'approbation qui facilite l'accès et encourage l'innovation. Pour examiner le développement des lois et des normes qui affectent l'évaluation et la surveillance des dispositifs médicaux,

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